Höchste Qualität sowie Sicherheit für Anwender und Patienten
Wir optimieren unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich und passen es den aktuellen Anforderungen unserer Kunden an. Wir dokumentieren unser QM-System nach folgenden Normen, Verordnungen und Gesetzen:
- DIN EN ISO 13485:2016
- Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
SMILE Dental hat die Anforderungen hinsichtlich der EUDAMED-Registrierung für Hersteller und Importeure gemäß den aktuellen gesetzlichen Vorgaben erfüllt.
'Die Qualität ist nicht nur eine Eigenschaft, sondern eine Idee, die sich ständig weiterentwickelt. - Lee lacocca.'
Bei Rückfragen zu Zertifikaten oder Konformitätserklärung
wende Dich bitte direkt an unsere QM-Beauftragte unter: anne.beckers@smile-dental.de
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Einmalprodukt Nicht zur Wiederverwendung. |
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Medical Device |
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Chargenbezeichnung Neben dem Symbol befindet sich die jeweilige Chargennummer. |
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Bestellnummer Neben dem Symbol befindet sich die jeweilige Bestellnummer. |
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Hersteller Dieses Symbol zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den aktuellen EU-Richtlinien an, es erscheint zusammen mit dem Namen und der Adresse des Herstellers |
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Herstellungsdatum |
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Verwendbar bis Dieses Symbol wird von einer Datumsangabe begleitet um anzuzeigen, dass das Produkt nach Ablauf des angegebenen Datums nicht mehr verwendet werden sollte. |
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Gebrauchsanweisung beachten Dieses Symbol wird angegeben wenn für dieses Produkt eine Gebrauchsanweisung oder Aufbereitungsanleitung zur Verfügung steht. |
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Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Dieses Symbol wird angegeben wenn Sie das Produkt vor Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren sollten. |
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Temperaturbegrenzung Dieses Symbol gibt die minimale und maximale Lagerungstemperatur vor, bei der das Produkt aufbewahrt werden sollte. In diesem Fall sollten die Produkte nach Möglichkeit nicht unter 8°C und nicht über 25°C gelagert werden. |
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Produkt enthält Chrom |
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Produkt enthält Chrom und Nickel (bei ungewöhnlichen Reaktionen bitte einen Arzt aufsuchen) |
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Produkt enthält Latex |
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Produkt enthält Phthalate |
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Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Neben diesem Symbol werden Name und Adresse des autorisierten Vertreters in der Europäischen Gemeinschaft angegeben. |
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Achtung! Dieses Sicherheitssymbol wird angegeben wenn es bestimmte Warnungen oder Vorkehrungen im Zusammenhang mit dem Produkt gibt, die nicht auf dem Etikett selbst angegeben sind. |