Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagementsystem wurde seit der Einführung 1997 kontinuierlich optimiert und den entsprechenden Anforderungen angepasst.

Es dokumentiert ein QM-System nach den folgenden Normen und Gesetzen:

  • DIN EN ISO 13485:2016 
  • Richtlinie 93/42/EWG (Anhang V)
  • Medizinprodukteverordnung 745/2017
  • Medizinproduktegesetz


Alle Medizinprodukte die von smile dental mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet werden, unterliegen den einschlägigen europäischen Vorschriften. Abhängig von der Klassifizierung des einzelnen Medizinproduktes, erfolgt die Kennzeichnung mit oder ohne Kennnummer der Benannten Stelle.

cert-ISO13485_DE cert-Richtlinienzertifikat_DE-1 cert-Richtlinienzertifikat_DE-2

Kennzeichnungssymbole

fig1 Einmalprodukt
Nicht zur Wiederverwendung.
fig3 Chargenbezeichnung
Neben dem Symbol befindet sich die jeweilige Chargennummer.
fig11 Bestellnummer
Neben dem Symbol befindet sich die jeweilige Bestellnummer.
fig13 Hersteller
Dieses Symbol erscheint zusammen mit dem Namen und der Adresse des Herstellers.
fig2 Verwendbar bis
Dieses Symbol wird von einer Datumsangabe begleitet um anzuzeigen, dass das Produkt nach Ablauf des angegebenen Datums nicht mehr verwendet werden sollte. Die Datumsangabe erfolgt immer in Monat und Jahr.
fig21 Gebrauchsanweisung beachten
Dieses Symbol wird angegeben wenn dem Produkt eine Information beigefügt wird, wie Gebrauchsanweisung oder Aufbereitungsempfehlung.
fig23 Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Dieses Symbol wird angegeben wenn Sie das Produkt vor Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren sollten.
fig19 Temperaturbegrenzung
Dieses Symbol gibt die minimale und maximale Lagerungstemperatur vor, bei der das Produkt aufbewahrt werden sollte. In diesem Fall sollten die Produkte nach Möglichkeit nicht unter 8°C und nicht über 25°C gelagert werden.
figcr Produkt enthält Chrom
figcrni Produkt enthält Chrom und Nickel
(bei ungewöhnlichen Reaktionen bitte einen Arzt aufsuchen)
fig30 Produkt enthält Latex
phthalate Produkt enthält Phthalate
eu_rep Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Neben diesem Symbol werden Name und Adresse des autorisierten Vertreters in der Europäischen Gemeinschaft angegeben.
fig12 Achtung!
Dieses Sicherheitssymbol wird angegeben wenn es bestimmte Warnungen oder Vorkehrungen im Zusammenhang mit dem Produkt gibt, die nicht auf dem Etikett selbst angegeben sind.

Wiederverwendung und Aufbereitung von Einmalprodukten

Einmalprodukte sind definiert als „ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist“. Die unter dem Namen smile dental gelieferten Einmalprodukte werden unsteril in den Verkehr gebracht und mit dem Symbol „Nicht zur Wiederverwendung“ gekennzeichnet.

Diese Produkte wurden in der Regel so konzipiert, dass bei einer Wiederverwendung bzw. Wiederaufbereitung:

  • ggf. das Produkt nicht mehr gebrauchsfähig ist
  • ggf. die Zweckbestimmung des Produktes nicht mehr gewährleistet ist
  • ggf. die hygienische Sicherheit nicht gewährleistet ist
  • ggf. die technisch-funktionelle Sicherheit nicht mehr gewährleistet ist


Von smile dental durch Etikettierung gekennzeichneten Einmalprodukte signalisieren, dass diese Produkte nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Werden diese Produkte wiederaufbereitet und / oder wiederverwendet entfallen jegliche Verantwortlichkeiten des Herstellers smile dental.