Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagementsystem wurde seit der Einführung 1997 kontinuierlich optimiert und den entsprechenden Anforderungen angepasst.

Es dokumentiert ein QM-System nach den folgenden Normen, Verordnungen  und Gesetzen:

• DIN EN ISO 13485:2016

• Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR)

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

smile dental hat die  Anforderungen  hinsichtlich der  EUDAMED-Registrierung für Hersteller und Importeure  gemäß den aktuellen gesetzlichen Vorgaben erfüllt. ​

Kennzeichnungssymbole

	Einmalprodukt Nicht zur Wiederverwendung.
	Medical Device Kennzeichnet ein Medizinprodukt
	Chargenbezeichnung Neben dem Symbol befindet sich die jeweilige Chargennummer.
	Bestellnummer Neben dem Symbol befindet sich die jeweilige Bestellnummer.
	Hersteller Dieses Symbol zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den aktuellen EU-Richtlinien an, es erscheint zusammen mit dem Namen und der Adresse des Herstellers
	Herstellungsdatum Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
	Verwendbar bis Dieses Symbol wird von einer Datumsangabe begleitet um anzuzeigen, dass das Produkt nach Ablauf des angegebenen Datums nicht mehr verwendet werden sollte.
	Gebrauchsanweisung beachten Dieses Symbol wird angegeben wenn für dieses Produkt eine Gebrauchsanweisung oder Aufbereitungsanleitung zur Verfügung steht.
	Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Dieses Symbol wird angegeben wenn Sie das Produkt vor Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren sollten.
	Temperaturbegrenzung Dieses Symbol gibt die minimale und maximale Lagerungstemperatur vor, bei der das Produkt aufbewahrt werden sollte. In diesem Fall sollten die Produkte nach Möglichkeit nicht unter 8°C und nicht über 25°C gelagert werden.
	Produkt enthält Chrom
	Produkt enthält Chrom und Nickel (bei ungewöhnlichen Reaktionen bitte einen Arzt aufsuchen)
	Produkt enthält Latex
	Produkt enthält Phthalate
	Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Neben diesem Symbol werden Name und Adresse des autorisierten Vertreters in der Europäischen Gemeinschaft angegeben.
	Achtung! Dieses Sicherheitssymbol wird angegeben wenn es bestimmte Warnungen oder Vorkehrungen im Zusammenhang mit dem Produkt gibt, die nicht auf dem Etikett selbst angegeben sind.

Wiederverwendung und Aufbereitung von Einmalprodukten

Einmalprodukte sind definiert als „ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist“. Die  gelieferten Einmalprodukte werden unsteril in den Verkehr gebracht und mit dem Symbol „Nicht zur Wiederverwendung“ gekennzeichnet.

Diese Produkte wurden in der Regel so konzipiert, dass bei einer Wiederverwendung bzw. Wiederaufbereitung:

• ggf. das Produkt nicht mehr gebrauchsfähig ist
• ggf. die Zweckbestimmung des Produktes nicht mehr gewährleistet ist
• ggf. die hygienische Sicherheit nicht gewährleistet ist
• ggf. die technisch-funktionelle Sicherheit nicht mehr gewährleistet ist

Die gekennzeichneten Einmalprodukte signalisieren, dass diese Produkte nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Werden diese Produkte wiederaufbereitet und / oder wiederverwendet entfallen jegliche Verantwortlichkeiten des Herstellers / Händlers / Importeurs.