Lieferbedingungen

Lieferbedingungen für Medizinprodukte

Um den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ( MDR) nachzukommen, ist es unser
Anliegen, die Anforderungen an die Lieferung von Medizinprodukten für beide Seiten einfach
und transparent zu gestalten. Daher haben wir nachfolgende Lieferbedingungen aufgenommen, welche die Pflichten und Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Lieferung von Medizinprodukten an die smile dental GmbH regelt.

1. Allgemeines - Geltungsbereich

Die nachfolgenden Lieferbedingungen gelten für sämtliche Lieferungen von Medizinprodukten an smile dental, Kaiserswerther Straße 83, 40878 Ratingen.
Der Lieferant erklärt sich durch die widerspruchslose Entgegennahme dieser Bedingungen mit deren ausschließlicher Geltung einverstanden. Sie gelten ohne besondere Vereinbarung auch für alle zukünftigen Geschäfte.
Wir behalten uns vor unsere Lieferbedingungen mit Wirkung für alle zukünftigen Geschäftsbeziehungen mit dem Lieferanten nach entsprechendem Hinweis jederzeit zu ändern.
Die vom Lieferanten gelieferten Medizinprodukte sind bereits in der EU erstmalig in Verkehr gebracht worden und werden von smile dental ausschließlich als Handelsprodukte weiter verkauft.

2. Pflichten des Lieferanten

Der Lieferant erfüllt die Anforderungen der MDR als Wirtschafsakteur und übernimmt damit die entsprechenden Pflichten wie in Kapitel II der MDR beschrieben.
Der Lieferant wird smile dental unverzüglich und schriftlich über alle sicherheitsbezogenen Ursachen zu einem gelieferten Medizinprodukt informieren
Der Lieferant verpflichtet sich , Informationen aus dem implementierten Rückverfolgbarkeitssystem, bei Bedarf für smile dental bereitzustellen
Der Lieferant informiert smile dental unverzüglich über Änderungen am beschafften Produkt vor der Implementierung jeglicher Änderungen. Dies gilt für Änderungen, die die Eignung des beschafften Produkts, festgelegte Beschaffungsanforderungen zu erfüllen, beeinflussen.

3. Kennzeichnung des gelieferten Medizinproduktes

Das Label des / der gelieferten Medizinprodukte erfüllt die Anforderungen nach, die auch vom
Lieferanten zu überprüfen sind:

Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf dem Medizinprodukt oder der Verpackung sowie auf den Gebrauchsanweisungen angebracht sein.
Die Etikettierung muss in der/den Sprache(n) des Mitgliedsstaats erfolgen, in dem das Produkt zum Verkauf oder zur Lieferung angeboten wird.
Name / Handelsname des Medizinproduktes sind klar ersichtlich
Hersteller und dessen Sitz mit entsprechender Kennzeichnung ist angegeben
Ggf. Name und Anschrift des autorisierten EC Repräsentanten, falls der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat sind angegeben
Angabe der LOT mit entsprechendem Symbol auf dem Medizinprodukt
Hinweissymbol das es sich um ein Medizinprodukt handelt
Data Matrix Code mit Produktidentifizierungsnummer (UDI)
Haltbarkeitsdatum des Medizinproduktes, falls erforderlich
Hinweis auf Sterilität des Medizinproduktes, falls erforderlich
Hinweise zu speziellen Lagerungsbedingungen, falls erforderlich
Hinweise auf Vorsichtsmaßnahmen, die der Anwender vor dem Gebrauch zu beachten hat.
Hinweis auf Einmalprodukte, wo erforderlich

4. Durch den Lieferanten bereitzustellende Dokumente

Aktuelle und gültige Konformitätserklärung für jedes gelieferte Medizinprodukt
Falls erforderlich, Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen in der/den Sprache(n), in dem das Produkt zum Verkauf oder zur Lieferung angeboten.
Ggf. Aufbereitungsanleitungen gemäß EN ISO 17664
Sicherheitsdatenblätter oder Materialnachweise werden vom Lieferanten auf Anfrage von smile dental in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

5. Pflichten von smile dental

Für die gelieferten Medizinprodukte übernimmt smile dental die Rolle des Händlers und übernimmt damit die Verantwortlichkeiten gemäß Artikel 14 MDR.
smile dental als Distributor verfügt über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO EN 13485 in seiner aktuellen Version.
smile dental etikettiert das gelieferte Medizinprodukt ausschließlich mit dem Vermerk „vertrieb durch smile dental“ Die bestehende Kennzeichnung des Herstellers bleibt jederzeit bestehen und ist ersichtlich.
Die gelieferten Waren werden in keiner Weise verändert oder umgepackt
Alle Erfahrungen, Erkenntnisse und sonstige Informationen zu dem gelieferten Medizinprodukt werden von smile dental direkt an den Hersteller weitergeleitet, insbesondere bei mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen